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石药集团在研产品ALMB-0168获美国FDA颁发孤儿药资格

作者:匿名 时间:2019-12-02 21:13:11:

图中健康,9月23日——今天的会议结束后,石爻集团(01093.hk)宣布,almb-0168,其同类的第一个在制品,被美国食品和药物管理局授予孤儿药物资格。

孤儿药主要是指用于预防、治疗和诊断特殊疾病和罕见疾病的药物。由于罕见疾病患者少,市场需求少,研发成本高,很少有制药公司重视治疗药物的研发,所以这些药物被形象地称为“孤儿药”。

席卷全球的“冰桶挑战”只是为了关注罕见疾病“寡史症”而发起的公益活动。

石爻集团正在研发的Almb-0168是一种主要用于治疗骨癌的孤儿药。动物体内外实验表明,almb-0168通过激活cx43蛋白释放抗癌物质,可有效治疗骨癌和癌骨转移。

骨癌是发生在人体长骨组织中的一种恶性肿瘤,通常会导致截肢或死亡等严重后果。目前,骨癌的治疗药物和疗法非常有限。主要采用常规化疗和截肢,不能满足临床需要。

公告显示,孤儿药物的认证将使石爻集团能够与美国食品药品管理局频繁沟通,加快almb-0168的临床开发、注册和上市。石爻集团计划在2019年第四季度提交该药物的临床试验申请。

目前,美国制药公司在“孤儿药物”研发的全过程中享有临床研究资助的资金支持和税收抵免政策。同时,药品上市后,可以给予7年的市场垄断期。

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